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进口药材审批时间有望减半

2019-05-20 21:16:12

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  本报北京5月19日电 (记者林丽鹂)日前从国家药品监督管理局获悉:《进口药材管理办法》近日颁布,将于明年1月1日起施行。“《办法》将进一步严格进口药材执行标准,加强溯源管理。”国家药监局药品注册管理司相关负责人说。

  《办法》的一个突出亮点是落实“放管服”改革要求,委托审批权限:申请人首次进口药材,国家药监局委托省级药品监督管理部门进行审批。申请人只要向其所在地省级药品监督管理部门申报进口,其所在地省级药品检验机构承担样品检验工作,对符合要求的发给一次性进口药材批件。对非首次进口药材的进口程序进行简化,进口单位可直接办理备案,领取进口药品通关单。相关负责人介绍:“过去申请人要到北京交资料,依据法规审批需要40个工作日办完。《办法》施行后,申请人可以就近提交材料、送检,审批最多需要20个工作日,可以节省一半时间。”



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